Zepbound lék na hubnutí schválený FDA

Dne 8. listopadu schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech lék na diabetes typu 2 nazývaný tirzepatid pro použití při chronické regulaci hmotnosti. Prodává se pod značkou Mounjaro pro léčbu cukrovky, ale bude se jmenovat Zepbound, když je předepsán pro hubnutí. Lék vyrábí farmaceutická společnost Eli Lilly a dávky by měly být k dispozici po Dni díkůvzdání.

Jak Zepbound funguje

Lék je týdenní injekční lék a hlavní složka se nazývá tirzepatid. Napodobuje dva hormony nazývané glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP). Oba jsou přirozeně produkovány v těle a lék se zaměřuje na receptory v mozku pro tyto hormony.

GIP i GLP-1 se vážou na receptory v mozku, které tělu sdělují, že je plný. GLP-1 také zpomaluje trávení, aby se lidé cítili plnější déle a s menšími porcemi. Řekla to lékařská ředitelka American Board of Obesity Medicine Kimberly Gudzune Washington Post že GLP-1 se zaměřuje na receptory v mozku, které snižují chuť k jídlu a zpomalují trávení, aby se lidé cítili plnější déle a s menšími porcemi. GLP-1 navíc zvyšuje množství inzulínu, které slinivka uvolňuje po jídle, což zpomaluje vzestup hladiny cukru v krvi.

GIP mezitím působí v mozku na snížení chuti k jídlu a může také zlepšit způsob, jakým tělo rozkládá tuky a cukry.

Kdo má nárok na Zepbound?

FDA schválil Zepbound pro dospělé ve věku 18 let a starší považované za obézní (index tělesné hmotnosti alespoň) nebo nadváhu (index tělesné hmotnosti 27 nebo více) s alespoň jedním zdravotním stavem souvisejícím s hmotností. FDA také uvedl, že by se měl užívat s cvičením a dietou se sníženým obsahem kalorií.

Stavy související s hmotností jsou zdravotní komplikace, které mohou vzniknout v důsledku nadváhy nebo obezity. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) mezi ně patří vysoký krevní tlak (hypertenze), vysoký LDL cholesterol, vysoké hladiny triglyceridů a diabetes 2. typu.

Zhruba 70 procent dospělých Američanů je považováno za nadváhu nebo obezitu podle indexu tělesné hmotnosti, podle FDA. Index tělesné hmotnosti (BMI) je však nedokonalá metrika pro měření zdraví, která byla zpochybněna Americkou lékařskou asociací. Ztráta pěti až deseti procent tělesné hmotnosti dietou a cvičením je spojena se sníženým rizikem kardiovaskulárních onemocnění u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

„Obezita a nadváha jsou vážné stavy, které mohou být spojeny s některými z hlavních příčin úmrtí, jako jsou srdeční choroby, mrtvice a cukrovka,“ uvedl v prohlášení ředitel divize FDA pro diabetes, lipidové poruchy a obezitu John Sharretts. „Ve světle rostoucího počtu obezity a nadváhy ve Spojených státech se dnešní schválení zabývá nenaplněnou lékařskou potřebou.“

Jak účinný je Zepbound?

Schválení FDA přichází v patách klinické studie fáze 3. Všichni účastníci studie měli obezitu nebo nadváhu a měli alespoň jeden stav související s hmotností.

Při nejvyšší dávce tirzepatidu (15 miligramů) účastníci zaznamenali průměrnou ztrátu hmotnosti o 22,5 procenta tělesné hmotnosti, neboli asi 52 liber, po dobu 72 týdnů. Při dávce 10 mg byla průměrná ztráta hmotnosti asi 21,4 procenta (48 liber). Při pouhých pěti miligramech byl průměrný úbytek hmotnosti asi 16 procent (35 liber).

Jak je to ve srovnání s Ozempic nebo Wegovy?

Ozempic a Wegovy obsahují složku zvanou semaglutid. Funguje tak, že potlačuje chuť k jídlu napodobováním GLP-1, hormonu, který signalizuje mozku, že je žaludek plný. V podobných klinických studiích bylo prokázáno, že semaglutid snižuje tělesnou hmotnost zhruba o 15 procent (34 liber) po 68 týdnech.

Pro srovnání, tirzepatid v Munjaro a Zepbound působí jak na GLP-1, tak na GIP dráze.

Zatímco ti, kteří užívali tirzepatid, zhubli více než ti, kteří užívali semaglutid v samostatných studiích, data nejsou srovnatelná kvůli potenciálním rozdílům v délce studie a populaci. Je zapotřebí více údajů, které srovnávají oba léky ve vyšších dávkách potřebných pro hubnutí, takže je příliš brzy na to říci, zda je jeden účinnější než druhý.

Jaké jsou potenciální vedlejší účinky?

Ve studiích byly hlavními vedlejšími účinky gastrointestinální problémy, jako je nevolnost, zvracení, zácpa a průjem. FDA říká, že štítek Zepboundu bude obsahovat varování před zánětem slinivky břišní, problémy se žlučníkem, nízkou hladinou cukru v krvi, akutním poškozením ledvin, diabetickou retinopatií a sebevražedným chováním nebo myšlením.

Kolik bude Zepbound stát?

Cena dodávky Zepbound na jeden měsíc se odhaduje na 1 060 USD. I když je to méně než Wegovyho 1 300 dolarů, oba léky mohou být pro mnohé způsobilé příliš drahé. Ozempic stojí 936 $ měsíčně před pojištěním.

Mnoho pojišťoven nekryje léky na hubnutí, které jsou určeny k léčbě diabetu 2. typu, ale to by se mohlo změnit se schválením FDA. Medicare a Medicaid mají v současné době ze zákona zakázáno krýt léky na hubnutí.

Podle Eli Lilly se pacienti mohou na jejích webových stránkách přihlásit do programu copay neboli programu slevových karet. Společnost také uvedla, že ti, kteří mohou získat Zepbound prostřednictvím komerčního pojištění, mohou zaplatit pouhých 25 dolarů za měsíční nebo tříměsíční dodávku. Není jasné, co se stane po tomto období, pokud jde o pobřeží a úbytek váhy. Ti, kteří jsou komerčně pojištěni, ale nemají krytí pro Zepbound, mohou mít nárok na zaplacení pouhých 550 USD za měsíční předpis.