Zákaz potratových pilulek by zastavil lékařský výzkum

Před třemi lety seděla Nancy Klimasová v posluchárně a čekala na diskusi o svém nejnovějším pokroku ve výzkumu. Publikum bylo tvořeno obvyklými podezřelými na vědecké konferenci: lékaři, vědci a další akademičtí kolegové. Tato skupina byla ale trochu jiná. Místnost byla také po okraj zaplněná vysloužilými americkými veterány, kteří všichni čekali, až uslyší o nějakém novém vývoji ohledně nápadu „záběru měsíce“, který by mohl být nejbližším pokusem vyléčit nemoc z války v Zálivu.

Klimas, který působí jako ředitel Institutu pro neuroimunitní medicínu na Nova Southeastern University na Floridě, studuje tento vysilující stav již tři desetiletí. Podivná nemoc postihuje 175 000 až 250 000 vojáků, kteří byli nasazeni ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991. Pro ty veterány, z nichž téměř polovina tlačí 50 nebo více, byl život těžký boj. V současnosti neexistuje žádný lék na nemoc z války v Perském zálivu, a protože zahrnuje shluk příznaků – únavu, bolesti kloubů, průjem, ztrátu paměti – pokusy o její léčbu byly neúspěšné. „Tito lidé sloužili naší zemi a ohrožovali se,“ říká Klimas. „Nyní jsou nemocní chronickým onemocněním, které zničilo jejich kvalitu života a schopnost pracovat na více než 30 let.“ Klimasová vyčerpala své možnosti a přišla s poněkud nekonvenčním nápadem: použít zavedený lék na potraty k resetování drtivé reakce těla na chronické onemocnění.

Mifepriston, více známý jako potratová pilulka, je schopen léčit mnoho nemocí. V nízkých dávkách a při spárování s další pilulkou, misoprostolem, se syntetický steroid váže na protein v děloze a zastavuje uvolňování progesteronu a dalších hormonů potřebných k udržení těhotenství. Droga má ale ještě jeden účinek, který se Klímáš snaží využít. Při užívání ve vyšších dávkách blokuje mifepriston také hormonální receptory v nadledvinách, které regulují stresovou reakci těla. Lék již prokázal, že to dokáže, a v současné době je schválen jako léčba metabolické poruchy Cushingův syndrom.

Na základě těchto důkazů Klimas uvažoval, zda lék může dočasně zablokovat nadledvinku a obnovit rovnováhu hormonálních signálů, které jsou otupeny nemocí z války v Zálivu. Přepracování léku schváleného FDA by také ušetřilo 10 až 15 let, které by trvalo vývoj a testování zcela nového léku. Klimas je v polovině své fáze 1 studie, která testuje bezpečnost léku v různých dávkách na veteránech, a připravuje plány pro druhou fázi studie.

Nedávný právní nepořádek kolem přístupu k mifepristonu zasáhl do Klimasových plánů, stejně jako do plánů dalších výzkumníků používajících mifepriston ve své práci. Začátkem dubna federální obvodní soudce v Texasu zrušil 23 let trvající schválení mifepristonu FDA s odvoláním na tvrzení, že tento lék není bezpečný pro veřejné použití, protože potraty jsou nyní v některých státech nezákonné. A zatímco Nejvyšší soud zablokoval rozhodnutí, které by pozastavilo přístup k mifepristonu napříč klinikami, lékárnami a zásilkovými službami, budoucnost léčby zůstává v USA nejistá. „Samozřejmě jsme velmi znepokojeni,“ říká Klimas a dodává, že mifepriston bylo již těžké získat pro výzkumné účely. „Pokusy o omezení přístupu k této droze již měly v těchto studiích negativní dopad na populaci veteránů, protože jsme s uvedením věcí do provozu se zpožděním.“ Jak dlouho budou muset čekat na účinnou terapii?“

Další omezení mifepristonu by mohla ovlivnit lékařský pokrok u mnoha dalších nemocí a stavů. Lék je zkoumán jako potenciální léčba cukrovky u lidí bez Cushingova syndromu. Prokázal také určitý potenciál v prevenci nárůstu hmotnosti způsobeného antipsychotickými léky. Některé probíhající klinické studie zjistily, že mifepriston může být účinný při zpomalení šíření rakoviny prsu: Lék blokuje progesteronové receptory v uvolňování hormonu, který by normálně stimuloval růst nádorových buněk. A v různých dávkách může pilulka zlepšit kvalitu života lidí, kteří se potýkají s bolestivými výrůstky dělohy.

Zákaz mifepristonu přesahuje zadržování výzkumu – vystavuje jakoukoli léčbu schválenou FDA riziku, že bude stažena z trhu. „Máte lék s vynikajícími výsledky v oblasti bezpečnosti, účinnosti a vysoké spokojenosti pacientů,“ říká Carrie Cwiak, OB-GYN v Emory Healthcare v Georgii. „Myšlenka, že celý proces schvalování léků lze zvrátit [in court] je země otřesná.“ Říká, že omezení mifepristonu otevírá nebezpečné dveře k tomu, aby lidé s právní mocí rozhodovali o léčbě na základě svého názoru a ideologie spíše než lékařských důkazů.

Pokud by se soudy rozhodly zakázat nebo omezit používání mifepristonu, odradilo by to farmaceutické společnosti od utrácení peněz na výrobu nových léků, které vypadají kontroverzně. To by mohlo zahrnovat antikoncepci, hormonální blokátory nebo léčbu zcela nesouvisející s reprodukčními problémy. „Kdybyste byli farmaceutická společnost a přesunutí léku až do fáze tři by vás stálo 20 milionů dolarů [clinical trials]„Chtěl byste do toho investovat peníze, pokud je možné, že by lavička mohla zvrátit autoritu FDA?“ ptá se Klíma.

Navzdory neúspěchům v přístupu k mifepristonu a potenciálním právním sporům je Klimas optimistická, že výzkum, který provádí, pomůže veteránům poskytnout jejich dlouhou a opožděnou léčbu. Její tým doufá, že brzy zahájí proces 2. fáze a dosáhnou co nejvíce výsledků, než do vědy znovu zasáhne politika.