Pokud jde o fitness trackery a zdravotní aplikace, FDA říká, že na to přijdete

Za posledních několik let byly v oblasti zdravotnictví vyvinuty tisíce aplikací, algoritmů a částí softwaru, všechny s cílem zlepšit zdraví pacientů a pomoci lékařům při jejich klinickém rozhodování. Aplikace a počítačové programy jsou navrženy tak, aby dělaly vše od sledování menstruačních období, aby pomohly anesteziologům během operace. V mnoha případech byly také navrženy jako pomoc při rozhodování o tom, kdy by měly být nádory biopsie nebo kdy by měla být podávána léčba.

Jak se počet produktů zvyšoval, Food and Drug Administration pracoval na nejlepším způsobu, jak dohlížet na produkty. Bylo zásadní zjistit, které softwarové programy jsou považovány za zdravotnická zařízení – a podléhají tedy regulaci ze strany agentury – a které nikoli.

Na trh se dostává tolik nových produktů, že je pro agenturu těžké udržet krok, říká Daniel Rubin, profesor vědy o biomedicínských datech na Stanfordské univerzitě. „Měli by dělat víc.“ Rozumím finančním omezením a omezením procesů,“ říká. „Ale rozšíření algoritmů je obrovské.“ Nemají prostředky, aby se s nimi vypořádali stejně jako s drogami.“

V novém navrhovaném pokynu z minulého týdne, který přezkoumává další plán vydaný před dvěma lety, FDA objasňuje, které produkty považuje za zařízení. Agentura také říká, že plánuje stratifikovat zdravotnický software podle rizika: Produkty, které nejsou považovány za rizikové, ale přesto by byly považovány za zdravotnické prostředky, nebudou čelit stejné regulační kontrole jako ty, které by mohly být škodlivé pro pacienty. jít špatně.

„Věříme, že náš navrhovaný přístup…nalézá správnou rovnováhu mezi zajištěním bezpečnosti pacientů a podporou inovací tím, že objasníme, na které produkty by se FDA měl zaměřit a na které ne,“ uvedla v prohlášení hlavní zástupkyně komisaře FDA Amy Abernethyová.

Nedávno aktualizované pokyny podepisují novou definici „zdravotnického prostředku“, která byla poprvé pozměněna zákonem o léčbě 21. století z roku 2016. Upřesňuje, že tato politika vylučuje software, jako jsou elektronické lékařské záznamy nebo programy používané k administrativním úkolům (jako je fakturace nebo organizování dat z laboratorních testů). Aplikace, které pacientům pomáhají vidět a spravovat jejich vlastní zdravotní záznamy, nejsou zařízení ani programy, které lidé používají ke sledování věcí, jako je hladina cukru v krvi nebo krevní tlak, které by pak sdíleli se svými lékaři.

Aplikace, které pomáhají povzbuzovat lidi k udržování „zdravého životního stylu“, také nejsou lékařská zařízení, říká FDA: Patří mezi ně například sledovače aktivity a programy, které pomáhají se stresem. „Takové technologie mají tendenci představovat nízké riziko pro pacienty, ale mohou poskytnout velkou hodnotu spotřebitelům a zdravotnickému systému,“ napsal Abernethy. Tyto programy však nemohou tvrdit, že diagnostikují, předcházejí nebo léčí jakýkoli typ onemocnění.

Jakýkoli software nebo aplikace, která es považovány za zdravotnický prostředek podle nové definice budou technicky přístupné regulaci ze strany FDA. Agentura však říká, že před zavedením tohoto nařízení zváží potenciální riziko, které produkt představuje. Aby agentura zjistila úroveň rizika produktu, obrátila se na rámec vytvořený Mezinárodním fórem regulátorů zdravotnických prostředků. Klasifikuje lékařský software do několika kategorií na základě jeho zamýšlené funkce (léčit nebo diagnostikovat pacienty, řídit péči o pacienty nebo pomáhat při správě pacientů) a jak kritická je tato funkce. Vysoce účinný software by například mohl analyzovat obraz mrtvice na MRI a určit typ mrtvice, a tak řídit typ použité léčby. Na druhou stranu software s nízkým dopadem – na který FDA nemusí podniknout regulační opatření – může měřit dýchání pacienta, aby mohl předpovědět, kdy dostane astmatický záchvat.

Rubin říká, že by rád viděl větší dohled nad všemi typy softwaru, zejména proto, že stále není jasné, jak užitečná většina z nich bude. „Některé věci jsou ale vážnější.“ Například cokoliv, co vede ke změně terapie, je riskantní,“ říká.

FDA bude také regulovat jakýkoli software, který vydává lékařské doporučení, ale nedává lékaři jasně najevo, jak k těmto rozhodnutím dospěl. To se zaměřuje na programy umělé inteligence, které nejsou transparentní a dělají svou práci, aniž by společnosti odhalily své algoritmy – takže lékaři musí věřit, že volají správně. Abernethy uvedl příklad programu, který předpovídá, kteří diabetici budou po operaci ohroženi infarktem.

„V tomto případě, pokud [clinical decision support] poskytuje informace, které nejsou přesné (např. nevhodně identifikuje pacienta jako nízkorizikového, když je vysoce rizikový), pak by jakákoli chybná identifikace mohla vést k nevhodné léčbě a poškození pacienta,“ napsal Abernethy.

FDA nadále zdůrazňuje, že doufá, že její politika usnadní růst nových zdravotnických technologií. Rychlý vývoj a růst v oblasti zdravotnických technologií však znamená, že se stále snaží udržet krok s tímto růstem. „Stále se snaží přijít na to, co budou dělat,“ říká Rubin. „Nemají to vyřešené.“