FDA poprvé povoluje domácí test na chlamydie a kapavku

Začátkem tohoto měsíce americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povolil první domácí testy na chlamydie a kapavku. Simple 2 Test je volně prodejný a stojí mezi $ 58 a $ 99 za sadu. Výsledky jsou vráceny do týdne a úředníci FDA doufají, že to pomůže omezit epidemii STI v zemi.

Bakterie způsobují kapavku i chlamydie. Zatímco HPV je častější STI, chlamydie a kapavka jsou nejčastěji hlášenými STI v USA a dalších zemích. Podle FDA bylo v roce 2021 hlášeno zhruba 1,6 milionu případů chlamydií a více než 700 000 případů kapavky. STI způsobují bolestivé močení a krvácení mezi menstruačními obdobími. Obecně se snadno léčí antibiotiky, ale pokud se nechají bez dozoru, kapavka i chlamydie mohou způsobit vážné zdravotní komplikace včetně neplodnosti.

Výskyt kapavky, chlamydií a syfilis za posledních 20 let raketově vzrostl. Tento nárůst je alespoň částečně způsoben nedostatkem finančních prostředků z rozpočtu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí na boj proti šíření pohlavně přenosných chorob. Představitelé veřejného zdraví se domnívají, že snadné a dostupnější testování pohlavně přenosných chorob je jedním z nezbytných nástrojů potřebných pro boj s krizí pohlavně přenosných chorob v zemi.

„Toto povolení představuje důležitý milník v oblasti veřejného zdraví, který pacientům poskytuje více informací o jejich zdraví ze soukromí jejich domova,“ uvedl v tiskové zprávě z 15. listopadu Dr. Jeff Shuren, ředitel Centra pro zařízení a radiologické zdraví FDA. „Jsme dychtiví pokračovat v podpoře většího přístupu spotřebitelů k diagnostickým testům, což pomáhá naplňovat náš cíl přinést více zdravotní péče do domácností.“

Sada Simple 2 Test lze zakoupit online na webových stránkách LetsGetChecked. Dodává se s nástroji pro odběr vzorků moči nebo vaginálních výtěrů. Pacient pak použije předplacený přepravní štítek k odeslání vzorků do laboratoře. Uživatelé musí také vyplnit online dotazník. Po dvou až pěti dnech si pacient může výsledky prohlédnout online. Pokud je test pozitivní nebo jsou výsledky neplatné, mohou si uživatelé domluvit telehealth konzultaci s poskytovatelem zdravotní péče.

Doktor Matthew Golden, ředitel programu kontroly HIV a STI na oddělení veřejného zdraví úřadu Seattle King County, řekl NBC News, že FDA dohání regulaci odvětví, které se rozrostlo od začátku pandemie COVID-19.

„Na určité úrovni kůň opustil stodolu,“ řekl Golden. Všiml jsem si, že autotestovací soupravy byly široce používány po léta, ale „některé z těchto testů, jak dobře fungují, není dobře známo. Takže čištění má smysl.“

Expert na STI z University of Hawaii a lékařský konzultant na klinice Diamond Head STI/HIV kliniky Diamond Head na Havajském státním ministerstvu zdravotnictví Alan Katz řekl Stat News, že Simple 2 Test používá stejný vyšetřovací postup, který lékaři používají k diagnostice chlamydií a kapavky.

„Tato možnost je výjimečně užitečná pro jednotlivce, kteří žijí ve venkovských oblastech nebo jsou geograficky vzdáleni od kliniky, kde lze provádět testování STI a není k dispozici žádná možnost telehealth,“ řekl Katz. „Pokud má osoba pozitivní screening, může kontaktovat poskytovatele zdravotní péče za účelem dalšího hodnocení a léčby.“

Zatímco neschválené domácí testy na chlamydie a kapavku již byly na trhu, The Simple 2 Test je prvním, který prošel schvalovacím procesem FDA. Schválení by mohlo potenciálně usnadnit budoucím takovým testům, aby se vyčistila regulační cesta FDA.